Qualidade, Padronização e Segurança em Laboratórios de Perícia Criminal Federal

Princípios de gestão da qualidade aplicáveis à rotina pericial

Em laboratório pericial, “qualidade” significa produzir resultados tecnicamente válidos, reprodutíveis e defensáveis, com risco controlado de erro. Isso depende de padronização (fazer do mesmo modo, sempre), competência técnica (métodos adequados e pessoal treinado), controle de equipamentos e insumos, e documentação que permita demonstrar como o resultado foi obtido.

Na prática, um sistema de qualidade organiza a rotina em quatro pilares: (1) procedimentos operacionais padrão (POPs) e registros; (2) confiabilidade metrológica (calibração, manutenção e rastreabilidade); (3) controle analítico (controles internos, critérios de aceitação e proficiência); (4) tratamento de falhas (não conformidades, ações corretivas/preventivas) e segurança (química/biológica e resíduos).

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): padronização que reduz variabilidade

O que é e por que importa

POP é um documento que descreve, de forma detalhada e controlada, como executar uma atividade crítica (por exemplo, preparo de solução padrão, extração de DNA, análise por GC-MS, triagem de drogas, comparação balística, revelação de impressões digitais). O objetivo é reduzir variações entre peritos, turnos e unidades, garantindo que o resultado dependa do vestígio e não do “jeito” de quem executa.

Estrutura mínima recomendada de um POP

• Identificação: título, código, versão, data, responsável e aprovador.
• Escopo e aplicação: quando usar, limitações e matriz (tipo de amostra).
• Referências normativas e documentos correlatos (formulários, instruções de equipamento).
• Definições e abreviações.
• Responsabilidades e requisitos de competência/treinamento.
• Materiais, reagentes, padrões e equipamentos (com especificações).
• Segurança: perigos, EPI, EPC, descarte e medidas de emergência.
• Procedimento passo a passo (incluindo tempos, volumes, temperaturas, critérios).
• Controle de qualidade: brancos, controles, critérios de aceitação e ações quando falhar.
• Registros gerados e como arquivar.
• Anexos: checklists, fluxogramas, tabelas de aceitação.

Passo a passo prático: como implantar e manter POPs

• Mapear processos críticos: listar atividades que impactam diretamente o resultado (preparo de reagentes, calibração, extração, leitura instrumental, interpretação, emissão de relatório técnico interno).
• Redigir com foco em execução: usar linguagem operacional (imperativa), incluir parâmetros e tolerâncias (ex.: “incubar a 56 °C ± 2 °C por 30 min”).
• Testar em bancada: um analista diferente do autor executa seguindo apenas o POP; ajustar pontos ambíguos.
• Controlar versão: toda mudança gera nova versão, com histórico do que mudou e por quê.
• Treinar e evidenciar competência: registrar treinamento, avaliação prática e autorização para executar.
• Auditar uso: verificar se o POP vigente está disponível e se os registros correspondem ao que foi descrito.

Calibração, manutenção e rastreabilidade metrológica

Conceitos essenciais

Calibração é a comparação de um instrumento com um padrão de referência para determinar erro e incerteza, permitindo correção ou confirmação de desempenho. Manutenção é o conjunto de ações preventivas e corretivas para manter o equipamento operando dentro de especificações. Rastreabilidade metrológica é a ligação documentada do resultado de medição a padrões reconhecidos, por uma cadeia ininterrupta de calibrações, com incertezas declaradas.

Em perícia, isso sustenta afirmações quantitativas (concentração, massa, dimensões, tempos, temperaturas) e também a estabilidade de medições instrumentais (por exemplo, repetibilidade de um cromatógrafo, exatidão de uma balança, temperatura de um termociclador).

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O que deve ser controlado

• Equipamentos de medição: balanças, micropipetas, termômetros, cronômetros, paquímetros, espectrofotômetros, cromatógrafos, incubadoras, freezers, termocicladores.
• Equipamentos de apoio: capelas, cabines de segurança biológica, sistemas de exaustão, autoclaves, chuveiros/lava-olhos (quando aplicável).
• Softwares e sistemas: versões, validação/qualificação, controle de acesso e trilhas de auditoria quando usados para aquisição e tratamento de dados.

Passo a passo prático: programa de calibração e manutenção

• Inventariar: atribuir identificação única ao equipamento (etiqueta), registrar fabricante, modelo, número de série, local e responsável.
• Classificar criticidade: definir quais impactam diretamente resultados e quais são de suporte; isso orienta periodicidade e rigor.
• Definir periodicidade: com base em recomendação do fabricante, histórico de falhas, intensidade de uso e impacto no resultado.
• Calibrar com rastreabilidade: contratar serviço competente ou usar padrões internos certificados; arquivar certificados com incerteza e condições.
• Verificações intermediárias: entre calibrações formais, executar checagens rápidas (ex.: balança com pesos de verificação; micropipeta com teste gravimétrico; termômetro com ponto de gelo/banho controlado).
• Manutenção preventiva: registrar limpeza, troca de consumíveis, alinhamentos, vedações, filtros, colunas, lâmpadas, conforme plano.
• Manutenção corretiva: ao falhar, retirar de uso, identificar, registrar causa provável, reparar e requalificar antes de retornar.
• Critérios de aceitação: definir limites (ex.: erro máximo permitido, repetibilidade, linearidade) e o que fazer se exceder.
• Etiquetagem de status: “apto”, “em manutenção”, “fora de uso”, com data e responsável.

Controle de reagentes, padrões e materiais de referência

O que controlar e por quê

Reagentes e padrões influenciam diretamente sensibilidade, seletividade e exatidão. Controle inadequado pode gerar falso positivo/negativo, contaminação cruzada, degradação de analitos e deriva de calibração.

• Reagentes comuns: solventes, ácidos/bases, tampões, kits, enzimas, anticorpos, corantes, reveladores.
• Padrões analíticos: substâncias de referência para identificação/quantificação.
• Materiais de referência certificados (MRC/CRM): usados para verificação de exatidão e rastreabilidade.

Passo a passo prático: ciclo de vida do reagente/padrão

• Recebimento: conferir integridade, lote, validade, condições de transporte; registrar entrada.
• Identificação: rotular com nome, concentração, solvente, lote, data de preparo/abertura, validade após abertura, responsável.
• Armazenamento: respeitar temperatura, luz, umidade e segregação de incompatíveis (ex.: ácidos separados de bases; oxidantes separados de orgânicos).
• Preparo padronizado: usar POP com tolerâncias; registrar cálculos, balança usada, padrão primário, diluições e incertezas relevantes.
• Controle de qualidade do preparo: verificar pH, condutividade, resposta instrumental, ou comparação com padrão/CRM quando aplicável.
• Controle de contaminação: alíquotas, ponteiras com filtro, frascos dedicados, evitar retorno de sobra ao frasco-mãe.
• Validade e descarte: definir validade baseada em estabilidade; descartar com registro quando vencido ou suspeito.
• Rastreabilidade: manter vínculo entre resultados e lotes de reagentes/padrões usados.

Validação e verificação de métodos: demonstrar que o método funciona para o propósito

Diferença prática

Validação é a demonstração, por estudo planejado, de que um método é adequado para o uso pretendido (por exemplo, novo método interno, mudança significativa de matriz, novo equipamento ou nova faixa de trabalho). Verificação é a confirmação de que um método já estabelecido funciona no seu laboratório, com seus equipamentos, analistas e condições (por exemplo, método de norma/guia adotado sem alterações relevantes).

Parâmetros típicos avaliados

• Seletividade/especificidade: capacidade de distinguir o analito de interferentes (ex.: isômeros, contaminantes, matriz).
• Linearidade e faixa: relação resposta-concentração e intervalo de trabalho.
• Limite de detecção (LOD) e limite de quantificação (LOQ): sensibilidade mínima confiável.
• Exatidão (tendência/viés): proximidade do valor verdadeiro (idealmente com CRM).
• Precisão: repetibilidade (mesmo dia) e precisão intermediária (dias/analistas/equipamentos).
• Robustez: sensibilidade a pequenas variações (tempo, temperatura, lote de coluna, pH).
• Incerteza de medição (quando aplicável): componente essencial para resultados quantitativos.
• Carryover e contaminação: especialmente em cromatografia e biologia molecular.

Passo a passo prático: roteiro de validação/ verificação

• Definir o uso pretendido: matriz, analitos, faixa, finalidade (triagem, confirmação, quantificação), e consequências do erro.
• Planejar o estudo: número de níveis, réplicas, dias, analistas; critérios de aceitação antes de medir.
• Selecionar materiais: padrões, CRM, amostras fortificadas, controles e brancos adequados.
• Executar com registros completos: condições instrumentais, lotes, equipamentos, desvios e observações.
• Analisar estatisticamente: regressão para linearidade, cálculo de precisão, viés, LOD/LOQ conforme abordagem definida.
• Comparar com critérios de aceitação: aprovar, aprovar com restrições (faixa menor), ou reprovar com plano de ajuste.
• Documentar: relatório técnico de validação/verificação com dados brutos, cálculos, gráficos e decisão.
• Implementar no POP: incorporar parâmetros críticos, controles internos e critérios de aceitação.

Exemplo prático: critérios de aceitação (modelo)

Os critérios variam por método e finalidade, mas devem ser definidos antes. Exemplos de critérios que podem ser adotados conforme o contexto técnico: desvio relativo máximo para repetibilidade em determinado nível; coeficiente de determinação mínimo para linearidade; recuperação aceitável em amostras fortificadas; ausência de pico/amplicon no branco; concordância com CRM dentro de intervalo definido pela incerteza.

Controle interno de qualidade: brancos, padrões e controles positivos/negativos

Objetivo

Controle interno é a verificação contínua, dentro de cada lote/rodada analítica, de que o processo está sob controle. Ele detecta contaminação, deriva instrumental, falhas de extração, degradação de reagentes e erros de preparo.

Tipos comuns e como usar

• Branco de reagente (ou branco do método): passa por todas as etapas sem amostra; indica contaminação do processo.
• Branco de equipamento/solvente: avalia contaminação do sistema de injeção/linha/vidraria.
• Padrão de calibração: pontos para construir curva; deve cobrir a faixa de interesse.
• Padrão de verificação (check standard): solução independente da curva para confirmar exatidão durante a sequência.
• Controle positivo: amostra conhecida que deve dar resultado positivo (ex.: DNA controle, padrão de droga, marcador).
• Controle negativo: amostra conhecida que deve dar negativo (ex.: extração sem material biológico; matriz livre do analito).
• Controle de recuperação (spike): matriz fortificada para avaliar perdas e efeito de matriz.
• Padrão interno (quando aplicável): corrige variações de preparo/injeção (ex.: GC-MS/LC-MS).

Passo a passo prático: montar um lote analítico controlado

• Definir o “lote”: conjunto de amostras processadas sob condições semelhantes (mesmo dia, reagentes, equipamento).
• Inserir controles na sequência: incluir brancos no início e ao longo da corrida; controles positivos/negativos e padrão de verificação em intervalos definidos.
• Aplicar critérios de aceitação: estabelecer limites para cada controle (ex.: sinal mínimo no positivo; ausência de sinal no branco; desvio máximo no check standard).
• Tomar decisão: se um controle falhar, interromper liberação de resultados do lote até investigação.
• Registrar e rastrear: vincular controles às amostras e ao relatório interno do lote.

Exemplo prático: interpretação de falhas de controle

• Branco com sinal: suspeitar contaminação de reagente, carryover, vidraria ou ambiente; repetir após limpeza, trocar reagentes, revisar sequência e segregação de áreas.
• Controle positivo fraco/ausente: suspeitar degradação de reagentes, falha de extração, erro de preparo, problema instrumental; verificar padrões, parâmetros e manutenção.
• Check standard fora do limite: suspeitar deriva de calibração, instabilidade do equipamento, erro de diluição; recalibrar e reprocessar conforme POP.

Ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais

O que são

Ensaios de proficiência avaliam o desempenho do laboratório por meio de amostras de teste com valores atribuídos ou consenso, permitindo comparar resultados com critérios externos. Eles evidenciam competência técnica e ajudam a identificar vieses sistemáticos.

Passo a passo prático: como integrar proficiência à rotina

• Planejar participação: selecionar áreas críticas (toxicológica, química, biologia, balística, documentoscopia, informática, conforme aplicável).
• Tratar como caso real: processar com POPs vigentes, controles internos e registros completos.
• Avaliar desempenho: analisar relatório do provedor (z-score, En, concordância qualitativa) e identificar desvios.
• Abrir não conformidade quando necessário: investigar causa raiz e implementar ações corretivas.
• Manter evidências: arquivar resultados, relatórios, ações e reavaliações.

Gestão de não conformidades: quando algo sai do esperado

Conceito

Não conformidade é qualquer desvio de requisito técnico ou procedimental que possa afetar a validade do resultado, a segurança ou a rastreabilidade (ex.: equipamento fora de calibração, controle interno reprovado, POP não seguido, reagente vencido, falha de registro, temperatura de armazenamento fora do limite).

Passo a passo prático: fluxo de tratamento

• Detecção e contenção: interromper uso do item/processo, segregar amostras afetadas e sinalizar equipamento/reagente.
• Registro imediato: descrever o desvio, data/hora, responsáveis, amostras/lotes impactados e evidências.
• Avaliação de impacto: determinar se resultados já emitidos podem ter sido afetados; decidir sobre repetição, revisão ou invalidação.
• Investigação de causa raiz: usar técnicas como 5 Porquês ou diagrama de Ishikawa (método, máquina, material, mão de obra, meio ambiente, medição).
• Ação corretiva: corrigir a causa (ex.: recalibrar, treinar, revisar POP, trocar fornecedor, ajustar manutenção).
• Ação preventiva: reduzir chance de recorrência (ex.: checklist, alarme de temperatura, dupla checagem de diluições).
• Verificação de eficácia: demonstrar que a ação funcionou (ex.: controles internos aprovados por X lotes, auditoria de aderência).
• Encerramento com aprovação: responsável técnico valida documentação e lições aprendidas.

Segurança química e biológica: proteger pessoas, evidências e o laboratório

Segurança química: práticas essenciais

• Identificação e comunicação de perigos: fichas de segurança (FISPQ/SDS) acessíveis; rotulagem completa de frascos secundários.
• Segregação de incompatíveis: ácidos, bases, oxidantes, inflamáveis e tóxicos em armários apropriados.
• Controle de ventilação: uso correto de capela química para voláteis e tóxicos; não armazenar reagentes permanentemente dentro da capela se isso comprometer fluxo.
• Prevenção de incêndio: limitar volumes em bancada, aterramento quando necessário, controle de fontes de ignição.
• Resposta a emergências: kit de derramamento compatível, lava-olhos/chuveiro quando aplicável, procedimentos para exposição e derrame.

Passo a passo prático: resposta a derramamento químico (modelo)

• Isolar a área e avaliar risco: identificar substância e volatilidade; acionar suporte se necessário.
• Vestir EPI adequado: luvas compatíveis, óculos/face shield, avental; respirador se previsto em procedimento.
• Conter e absorver: usar material absorvente apropriado; evitar reagentes incompatíveis.
• Coletar e descartar: acondicionar em recipiente rotulado como resíduo; registrar ocorrência.
• Descontaminar e ventilar: limpar conforme POP; verificar se há necessidade de inspeção de segurança.

Segurança biológica e biossegurança

Em análises com material biológico (sangue, saliva, tecidos, swabs), o risco inclui exposição a agentes infecciosos e contaminação cruzada que pode comprometer resultados. Biossegurança envolve barreiras físicas (cabines), práticas de trabalho (fluxo unidirecional, áreas separadas) e descontaminação.

• Classificação e avaliação de risco: definir nível de contenção e procedimentos conforme tipo de material e atividade.
• Cabine de segurança biológica (quando aplicável): uso correto, certificação periódica e técnica de manipulação para manter fluxo.
• Prevenção de contaminação: áreas separadas para pré e pós-amplificação (em biologia molecular), materiais dedicados, ponteiras com filtro, limpeza com agentes adequados.
• Descontaminação: rotinas de limpeza de bancadas e equipamentos; autoclavação quando aplicável.
• Acidentes com perfurocortantes: descarte imediato em coletor rígido; protocolo de exposição.

Uso correto de EPI: seleção e disciplina operacional

EPI deve ser escolhido pelo risco (químico, biológico, mecânico, térmico) e usado de forma consistente. O erro comum é usar EPI inadequado (luva incompatível com solvente) ou usar corretamente, mas contaminar ao remover.

• Itens típicos: jaleco/avental, luvas compatíveis, óculos de proteção, protetor facial, máscara/respirador quando indicado, calçado fechado.
• Boas práticas: trocar luvas ao mudar de etapa; não tocar maçanetas/telefone com luvas contaminadas; remover EPI seguindo sequência para evitar autoinoculação/contaminação.
• Treinamento e fiscalização: registrar treinamento e realizar observações de rotina.

Descarte de resíduos: conformidade ambiental e segurança

Classificação e segregação

Resíduos devem ser segregados na origem, rotulados e armazenados temporariamente de forma segura, evitando mistura de incompatíveis e garantindo rastreabilidade do descarte. Em laboratório pericial, são comuns resíduos químicos (solventes, ácidos, metais), biológicos (materiais contaminados), perfurocortantes e resíduos mistos.

Passo a passo prático: fluxo de descarte

• Segregar no ponto de geração: recipientes específicos para solventes halogenados/não halogenados (quando aplicável), ácidos/bases, biológicos, perfurocortantes.
• Rotular: conteúdo, perigos, data, setor, responsável e compatibilidade.
• Armazenar temporariamente: local ventilado e sinalizado, com contenção secundária para líquidos.
• Tratar quando previsto: neutralização ou descontaminação apenas se houver POP e autorização técnica.
• Destinar: coleta por serviço autorizado; manter manifestos/declarações e registros internos.
• Registrar: volume, tipo, data e destino para auditoria e rastreabilidade.

Como documentar tecnicamente a conformidade do processo para sustentar o laudo

Princípio: do resultado ao caminho auditável

Para sustentar tecnicamente um resultado, não basta o valor final: é necessário demonstrar que o processo foi executado sob controle. Isso é feito por registros que conectam método, instrumentos, padrões, controles e decisões técnicas. A documentação deve permitir reconstruir o que foi feito, por quem, quando, com quais recursos e sob quais critérios.

Conjunto mínimo de evidências documentais (exemplos)

• Referência ao método: POP vigente (código e versão) e eventuais desvios autorizados.
• Registros do lote analítico: lista de amostras, sequência, controles internos, resultados de brancos/positivos/negativos e critérios aplicados.
• Calibração e verificações: certificados, checagens intermediárias e status do equipamento na data da análise.
• Rastreabilidade de reagentes e padrões: lotes, datas de preparo/abertura, validade e registros de preparo.
• Relatório de validação/verificação do método: parâmetros e limites que embasam a interpretação.
• Registros de manutenção e ocorrências: intervenções no equipamento e impacto avaliado.
• Não conformidades e ações: quando ocorrerem, com avaliação de impacto e evidência de eficácia.
• Competência: registros de treinamento/qualificação do executor para o método.
• Segurança e resíduos: registros de descarte e incidentes relevantes quando impactarem a integridade do processo.

Passo a passo prático: checklist de conformidade antes de liberar resultado técnico

• Confirmar POP e versão: garantir que o procedimento executado corresponde ao documento vigente.
• Verificar status do equipamento: calibrado/verificado e dentro do prazo; checagens do dia aprovadas.
• Checar controles internos: brancos sem contaminação; controles positivos/negativos conformes; padrão de verificação dentro do limite.
• Revisar coerência técnica: resultados compatíveis com a faixa do método, sem extrapolações indevidas; registrar diluições e correções.
• Registrar critérios e decisões: anotar claramente por que o resultado foi aceito, repetido ou rejeitado.
• Garantir integridade dos dados: arquivos brutos preservados, trilha de auditoria quando aplicável, assinaturas e datas.
• Organizar anexos técnicos: tabelas de calibração, cromatogramas/espectros/eletroferogramas relevantes, planilhas de cálculo e incerteza quando aplicável.

// Modelo de registro técnico interno (estrutura sugerida) 1. Identificação do lote: data, setor, responsável, POP (código/versão) 2. Equipamentos: ID, status, última calibração, verificações do dia 3. Reagentes/padrões: lote, validade, data de preparo/abertura 4. Controles: tipo, resultado, critério de aceitação, decisão 5. Resultados das amostras: valores/observações, diluições, flags 6. Desvios e não conformidades: descrição, impacto, ação 7. Revisão técnica: revisor, data, aprovação para uso em laudo