24. Buenas prácticas de fabricación (BPF) en farmacia

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en Farmacia

Introducción

Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) son lineamientos que contemplan el diseño y ejecución de procesos y procedimientos que aseguran la calidad de los productos farmacéuticos. Las GMP son obligatorias para todas las industrias farmacéuticas y están reguladas por agencias reguladoras nacionales e internacionales, como ANVISA en Brasil y FDA en los Estados Unidos.

Propósito de las BPF

El principal objetivo de GMP es garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Esto se logra mediante la estandarización y documentación de todas las etapas del proceso de fabricación, incluida la adquisición y el control de calidad de las materias primas, la calibración y el mantenimiento de los equipos, la higiene y capacitación del personal, el control del proceso y la verificación de la calidad del producto final.

Principios de BPF

GMP se basa en algunos principios fundamentales, como:

• Documentación: Todos los pasos del proceso de fabricación deben documentarse de forma clara y precisa.
• Estandarización: Todos los procesos y procedimientos deben estandarizarse y seguirse estrictamente.
• Cualificación y formación del personal: Todos los empleados deben estar cualificados y recibir la formación adecuada para sus funciones.
• Higiene y limpieza: Las instalaciones y equipos deben mantenerse limpios y en buen estado de funcionamiento.
• Control de calidad: Debe existir un sistema de control de calidad efectivo para monitorear la calidad del producto en todas las etapas del proceso de fabricación.

Implementación de BPM

La implementación de GMP implica varios pasos, que incluyen:

• Desarrollo de procedimientos operativos estándar (SOP): Los SOP son documentos que describen en detalle cómo realizar una actividad específica.
• Capacitación del personal: El personal debe estar capacitado para seguir los SOP y comprender la importancia de las GMP.
• Monitoreo y control: El proceso de fabricación debe ser monitoreado y controlado para garantizar que se sigan los SOP y que se mantenga la calidad del producto.
• Auditorías internas: Las auditorías internas deben realizarse periódicamente para verificar el cumplimiento de las GMP.
• Corrección de no conformidades: Cualquier no conformidad identificada durante las auditorías debe corregirse inmediatamente.

Conclusión

Las Buenas Prácticas de Manufactura son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. La implementación efectiva de GMP requiere la comprensión y el compromiso de todos los involucrados en el proceso de fabricación, desde la alta dirección hasta los operadores de producción.

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